Surowiec farmaceutyczny

Ten artykuł od 2024-01 wymaga zweryfikowania podanych informacji. Należy podać wiarygodne źródła w formie przypisów bibliograficznych. Część lub nawet wszystkie informacje w artykule mogą być nieprawdziwe. Jako pozbawione źródeł mogą zostać zakwestionowane i usunięte. Sprawdź w źródłach: Encyklopedia PWN • Google Books • Google Scholar • Federacja Bibliotek Cyfrowych • BazHum • BazTech • RCIN • Internet Archive (texts / inlibrary) Po wyeliminowaniu niedoskonałości należy usunąć szablon {{Dopracować}} z tego artykułu.

Surowiec farmaceutyczny - substancja lub mieszanina substancji pochodzenia chemicznego, roślinnego, zwierzęcego lub mineralnego przeznaczona do sporządzenia w praktyce receptury aptecznej bądź wytworzenia na skalę przemysłową w laboratorium galenowym lub zakładach farmaceutycznych produktów leczniczych stosowanych w lecznictwie u ludzi i zwierząt.

W pewnych sytuacjach nieprzetworzony surowiec farmaceutyczny może stanowić produkt leczniczy (np. jodoform, dermatol, kseroform - do zasypywania ran; wazelina i in.).

Substancja, która jest określana surowcem farmaceutycznym musi odpowiadać normom dotyczącym jakości określonych w odpowiednich przepisach, m.in. zgodność z wymogami Farmakopei Polskiej, Farmakopei Europejskiej oraz innych Farmakopei. Ponadto niekiedy dodatkowe wymagania stawia specyfikacja jakościowa wytwórcy surowca farmaceutycznego, w której niejednokrotnie normy jakościowe przewyższają te, które są ujęte w Farmakopeach.

W obecnym stanie prawnym surowce farmaceutyczne podlegają takim samym przepisom jak produkty lecznicze. Surowce farmaceutyczne przeznaczone do sporządzania preparatów leczniczych w zakresie receptury aptecznej muszą dodatkowo posiadać Świadectwo Dopuszczenia do Obrotu wydane przez właściwy organ. Świadectwa tego nie wymagają surowce farmaceutyczne przeznaczone do przemysłowej produkcji produktów leczniczych.